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안녕하세요  미프진 코리아 약사 이유영입니다.

미프진 역사

미프진 역사는 1980 년 4 월, 프랑스 제약 회사 Roussel-Uclaf 의 글루코 코르티코이드 수용체 길항제 개발을위한 정식 연구 프로젝트의 일환으로 , 화학자 Georges Teutsch는 미페프리스톤 (RU-38486, 1949 년부터 1980 년까지 Roussel-Uclaf가 합성 한 38,486 번째 화합물,RU-486로 단축 됨)은 프로제스테론 수용체 길항제로 밝혀졌다.  1981 년 10 월, 내분비 에티엔 에밀 보리 유 , 루셀 – Uclaf 컨설턴트는  여성의 낙태에 대한 임상시험은   스위스 상기 산부인과 의사 월터 헤르만로를 제네바 대학 ,의 분할 한 병원 성공적인 결과는 1982 년 4 월 19 일에 발표되었다.

Roussel-Uclaf는1987 년 10 월 9 일, 미생물 낙태에 대한 프로스타글란딘 유사체 (초기sulprostone 또는 gemeprost , 나중에 misoprostol )를 투여 한 미 페프리스톤 2 만명을 대상으로 전세계 임상 시험을 한 결과 ,프랑스에서 의료 낙태에 대한 사용 승인을 받았다 .승인은 1988 년 9 월 23 일에 발표되었다.

1988 년 10 월 21 일 Roussel-Uclaf의 임원 및 이사회는 독일의 Hoechst AG (54.5 %)의 과반수에 대한 우려로 미페프리스톤의 유통을 중단하기 위해 Roussel-Uclaf의 임원 및 이사회에 16 월 4 일에 투표했다. 하지만  이틀 후  프랑스 정부는 Roussel-Uclaf에게 공중 보건을 위해 미페프리스톤을 배포하도록 명령했다. 프랑스 보건 장관 클로드 에빈 은 설명했다 “나는 의사 진행을 나타내는 제품의  현재 정부의 승인에서  RU-486은 도덕적 의약품으로 특정 되었다.

회사의 자산 일뿐만 아니라 여성들도 Roussel-Uclaf는 1988 년 4 월부터 1990 년 2 월까지 미페프리스톤을 무료로 배포 한 프랑스의 3 만 4 천명의 여성이 사용 후 1990 년 2 월 프랑스의 병원에 Mifegyne (미페프리스톤)을 프랑스 정부와 협상 한 가격으로 48 달러 ( 600mg 용량 당 $ 87.99 상당) 로 가격을 정하였다.

Mifegyne 이후에 승인 된 영국 1991년 7월 1일에,  과의 스웨덴 1992 년 9 월은,  그러나 월 하순 1994 년 은퇴 할 때까지의 Hoechst AG 회장 볼프강 힐거  로마 가톨릭은 , 더 이상의 확장을 차단 가용성 있음.  1994년 5월 16일에서 Roussel은-Uclaf은 보수없이하는 미국의 미페프리스톤의 의료 이용에 대한 모든 권리 기부 발표했다 인구위원회 ,  이후에 미페프리스톤 라이센스 드 Danco 연구소 , 새로운 FDA 를 획득 한 반 중독 보이콧에 면역성이있는 단일 제품 회사2000 년 9 월 28 일 Mifeprex 승인 ^.

1997년 4월 8일에서 1997 년 초에 Roussel은-Uclaf 주식의 나머지 43.5 %를 구입 후,  의 Hoechst AG는 【 US $ (30) (해당하는 2016 년에 $ 45.81) 억 연간 수익】의 제조 및 Mifegyne 판매의 끝을 발표했다  【 미국 $ 3.44 (2016 년 연간 매출 5.25 달러)에 해당】 및 미국 이외의 미페프리스톤의 의학적 사용에 대한 모든 권한의 이전을 거부 한 새로운 단일 제품 회사 Exelgyn SA (CEO는 전직 Roussel 이었음) -Uclaf CEO Édouard Sakiz. 1999 년 Exelgyn은 11 개국에서 Mifegyne의 승인을 얻었으며, 향후 10 년 동안 28 개국에서 승인을 얻었습니다. 

미국의 미프진 역사

미페프리스톤은 2000 년 9 월 FDA에 의해 미국에서 낙태 승인을 받았습니다.  그것은 50 개 주, 워싱턴 DC, 괌 , 푸에르토 리코 에서 합법적이며 이용 가능 합니다.  처방약이지만 약국을 통해 일반인이 이용할 수 없습니다. 그 분포는 Danco Laboratories 가 Mifeprex라는 상품명으로 판매하는 특수 자격증을받은 의사에게만 국한됩니다 .

Roussel Uclaf는 미국의 승인을 얻지 않았으므로 미국에서는 법적으로 가용성을 확보 할 수 없었습니다.  미국은 Roussel Uclaf에 의해 지원 된 1989 년에 개인적인 사용을위한 mifepristone의 수입을 금지했다. 1994 년 루셀 유 클라프 (Roussel Uclaf)는 모든 생산물 책임 주장에 대한 면책 ​​대신 인구위원회 (Population Council)에 미국의 의약품 권리를 주었다.  인구위원회는 미국에서 임상 시험을 후원했습니다. 약은 1996 년부터 승인 가능한 상태에있었습니다. 생산은 Danco Group을 통해 1996 년에 시작하려고했으나, 부패한 사업 파트너로 인해 1997 년에 잠시 철수하여 다시 지연되었습니다. 

미페프리스톤 200 개 mg의 정제 (Mifeprex)는이 시판 허가 로부터 미국 식품의 약국 (FDA) 칠십일을 통해 프로스타글란딘 아날로그 미소 프로 스톨 다음에 때 이른 임신 초기 낙태에 대한 (FDA)을 재태 연령 . 

미페프리스톤 300 개 mg의 정제 (Korlym)는 높은 혈당 (의 치료에 대한 FDA로부터 미국에서 시판 허가가 고혈당 높은 의한) 코티솔 성인의 혈액 (혈증)의 수준 내인성 쿠싱 증후군 이 2 형을 당뇨병 또는 포도당 내성을 앓고 있으며 수술에 실패했거나 수술을받을 수 없습니다. 

유럽의 미프진 역사 

미국 이외의 지역에서는 Exelgyn Laboratories가 Mifegyne라는 상품명으로 판매 및 유통합니다. 미페프리스톤은 1988 년 프랑스에서 (1989 년 초기 마케팅), 1991 년 영국에서, 1992 년 스웨덴에서 , 그리고 1999 년 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 그리스, 룩셈부르크 , 네덜란드, 스페인 및 스위스에서 사용 승인되었습니다 .  2000 년, 그것은 노르웨이, 러시아와 우크라이나에서 승인되었다.

세르비아 몬테네그로는 2001 년을 승인,  2008 년 벨로루시, 2004 년 몰도바 2002 년 라트비아, 2003 년 에스토니아, 알바니아, 헝가리, 2005 년, 2007 년에 포르투갈, 루마니아 이탈리아에서는 3 일간 입원을 요구하는 프로토콜로 인해 임상 시험이 제한되었지만 바티칸의 강한 반대에도 불구하고 2009 년 7 월 30 일 (마침내 공식 승인 됨) 마약이 마침내 승인되었습니다.

이탈리아에서는 약을 처방하고 임상 구조에서 사용해야하며 화학자에게 판매하지 않아야합니다.  2005 년 헝가리에서 승인되었지만 2005 년 현재 아직 시장에 공개되지 않았고 항의 시위의 대상이었다.  낙태가 불법 인 아일랜드 나 낙태가 극히 제한적인 폴란드에서는 미페프리스톤이 승인되지 않았습니다.

미페프리스톤 200 개 mg의 정제 (Mifegyne 미페프리스톤 Linepharma, Medabon)는 마케팅 권한이 유럽 경제 지역 로부터 유럽 의약청 대 (EMA)를 

다른 나라의 미프진 역사 

Mifepristone은 1996 년에 호주에서 금지되었습니다. 2005 년 말에 호주 상원 의원에게 법안을 철회하고 승인 권을 Therapeutic Goods Administration에 전달하기 위해 민간 위원의 법안이 도입되었습니다 . 이 움직임은 호주 언론과 정치인들 사이에서 많은 논란을 불러 일으켰습니다. 이 법안은 2006 년 2 월 10 일 상원을 통과했으며 현재 미페프리스톤은 호주에서 합법입니다. 그것은 주당 여러 개의 전문 낙태 진료소에서 정기적으로 제공됩니다.  미페프리스톤 200 개 mg의 정제는 호주 마케팅 권한이 치료 제품 관리 육십삼일 주수 통해 프로스타글란딘 유사체 미소 프로 스톨 하였다 때 초기 임신 초기 낙태  (TPA), 프로스타글란딘 유사체가 뒤 따랐을 때 두 번째 임신기의 의료 유산.

뉴질랜드에서 선임 의사들은 수입 회사 인 Istar를 설립하고 뉴질랜드 제약 규제 기관인 MedSafe에 승인 요청을 제출했습니다. Right to Life 뉴질랜드 법원의 소송이 기각 된 후 미페프리스톤의 사용이 허용되었습니다.

이 약물은 1999 년 이스라엘에서 승인되었습니다.

중국에서 미페프리스톤의 임상 시험은 1985 년에 시작되었습니다. 1988 년 10 월에 중국은 미페프리스톤을 승인 한 세계 최초의 국가가되었습니다. 중국 기업들은 Roussel Uclaf 에서 미페스리스톤을 구입하려고 시도했는데 , Roussel Uclaf 는이를 판매하기를 거부 했으므로 1992 년 중국은 자체적으로 미페프리스톤을 국내 생산하기 시작했습니다.

2000 년에 미 페프리스톤으로 인한 의료 유산 비용은 수술 유산보다 높았으며 의료 낙태의 비율은 도시에서 30 %~ 70 %에 이르며 농촌 지역에서는 거의 존재하지 않았습니다.  로부터 보고서 미국 대사관 2000 년 베이징은 미페프리스톤 널리 약 2 년 동안 중국 도시에서 사용되었던 것을, 그있어서, 보고서를 눌러야하는 암시장많은 여성들이 사립 진료소 및 약국에서 처방전없이 약 15 달러 (2016 년 20 달러 20.6 달러 )에 불법적으로 구매하기 시작했으며 , 중국 당국은 의사의 감독없이 의학적 합병증에 대하여 우려하기 시작했습니다.

2001 년 미페프리스톤이 대만에서 승인되었습니다.  베트남에는 2002 년에 National Reproductive Health 프로그램에 미페프리스톤이 포함되어있다.

2001 년 승인 된 남아프리카 공화국의 한 사하라 사막 이남의 아프리카 국가에서만 승인되었다.  또한 북 아프리카의 한 튀니지 국가에서도 2001 년에 승인을 받았다 ^.

미페프리스톤은 인도에서 2002 년에 의료용 낙태가 “임신의 의학적 종결”이라고 불리는 것으로 승인되었습니다. 과도한 출혈과 같은 부작용으로 인해 처방전이 아닌 의료 감독하에 만 이용 가능하며 암시장이나 약국에서 처방전을 구입하거나 판매하는 형사 처벌이 주어집니다.

의료 낙태는 캐나다에서 가능했으나 제한적으로는 메토트렉세이트 (methotrexate)와 오소 프로스트 (misoprostol)를 사용했다. 임상 시험은 연방 정부의 승인을 거쳐 2000 년에 메토트렉세이트와 미 펜 프리톤을 비교 한 여러 캐나다 도시에서 이루어졌습니다. 두 약물 모두 전반적으로 비슷한 결과를 나타 냈지만 미페프리스톤은 더 빨리 작용하는 것으로 나타났습니다. Health Canada는 2015 년 7 월에 미페프리스톤 (mifepristone)에 대한 승인을했다 .

미페프리스톤은 2007 년 아르메니아에서 2005 년 몽골에서 2004 년 가이아나와 몰도바, 2002 년 아제르바이잔, 그루지아, 우즈베키스탄에 사용하기 위해 등록되었다 

응급 피임약을위한 저용량 미페프리스톤 정제 (Bi Yun, Fu Nai Er, Hou Ding Nuo, Hua Dian, Si Mi An)는 처방전없이 처방전을 가지고 중국에서 직접 구할 수 있습니다. 

응급 피임약을위한 저용량 mifepristone 정제는 아르메니아 (Gynepriston), 러시아 (Agesta, Gynepriston, Mifepristone 72, Negele), 우크라이나 (Gynepriston) 및 베트남 (Mifestad 10, Ciel EC)의 처방전을 통해 제공됩니다.